著者情報

著者：Nancy J. Stark (Clinical Device Group Inc.)
編者：中村晃忠（前・国立医薬品食品衛生研究所）
訳者：
安藤友紀（医薬品医療機器総合機構）
石原信夫（東北労災病院）
稲垣悦子（テルモ）
酒井良忠（東レ）
昌子久仁子（テルモ）
関真美（厚生労働省）
丹羽妙子（東京ＣＲＯ・千葉大学）
橋本光也（東京ＣＲＯ）

内容

• 医療用具に特化した臨床試験のデザインと計画に関する日本初の成書刊行！
• 米国で、長年医療用具の臨床試験の計画に携わってきた最適な著者によるテキストの全訳。
• 特に、著者が企業向け講習会のテキストとして編纂したものがベースになっているので、極めて実践的（例示が豊富）。
• 医療用具臨床試験をめぐる新しい行政の動きにも対処できるガイダンス。
• 医療用具の臨床試験に携わる企業の研究者、技術者、開発に関わる医師、必携。