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著：Michael J. Klepper, MD, Barton Cobert, MD

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副題：リスクを見極めるために，データをどう分析し，まとめ，解釈するか
今年１月に米国で出版されたばかりの原著Drug Safety Data の翻訳本！

くすりの安全性評価にかかわる概念が、豊富な具体例をもとにわかりやすくまとめられ、この１冊でくすりの安全性評価の全体像がつかめる、ミニエンサイクロペディア！
いま注目のくすりの安全性評価のさらなる理解のために最新の概念がいま明らかに！
ベーシック～アドバンスまで幅広い内容なので、安全性評価にかかわるすべての人の必読書！

新薬の開発、申請、承認、上市、そのいかなる段階においても、医薬品の安全性情報をいかに収集し、分析し、まとめ、そして解釈するかは、非常に重要で難しい問題である。本書では、医薬品のリスク評価について、多くの事例を用いて非常に分かりやすく、順序立てて述べられており、多くの者にとって貴重な参考書となっている。

対象読者：
企業の安全性担当者、有害事象を報告する医師や薬剤師、医薬品の開発に携わる臨床担当者・統計家・データマネジャー・プログラマー、医学部・薬学部、医薬統計学の学生

第一部　基礎編

ベネフィット・リスク、統合安全性データベース、コーディング、個別症例および集積データの因果関係、臨床的重要性、臨床検査および心電図の意義、そして医薬品に寄らず常に気をつけるべき有害事象など。

第二部

曝露情報や患者の人口統計学的因子のような疫学的情報のまとめ方、被験者内訳（被験者が治療を完了したのか、中止したのか）、中止の理由の分類法など。

第三部　付録

架空の医薬品、Mepro（NSAIDという設定である）について、安全性統合解析、企業の中核安全性情報、6ヶ月定期的安全性最新報告が作成されている。

初版第1刷の正誤表は以下から。