臨床試験のためのデータモニタリング委員会 実践ガイドブック
| 商品番号 | ISBN9784860790837 |
|---|---|
| 本体価格 | ￥4,500 |
| 発行日 | 2017年6月30日初版第1刷発行 |
| 判型情報 | A5判 200頁 |
著者情報
著者：Susan S. Ellenberg, Thomas R. Fleming, David L. DeMets
内容
2017年6月30日発売。
- これを読めばあなたもデータモニタリング委員会（DMC）の要点がわかる！
- DMCに焦点を当てた教科書として最適。
- 治験や臨床試験でのデータモニタリング委員会（DMC）の責務と運営方法を実例を交えて解説した世界的に定評のある名著の翻訳書。
- 付録のDMC手順書の見本が便利！
【監訳者】
平川 晃弘（ひらかわ あきひろ）
東京大学大学院医学系研究科 生物統計情報学講座 特任准教授 博士（工学）
【共訳者】
浅野 淳一（あさの じゅんいち）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第一部 審査専門員（生物統計担当） 博士（工学）
上村 鋼平（うえむら こうへい）
東京大学大学院 情報学環・学際情報学府 特任講師 博士（保健学）
木下 文恵（きのした ふみえ）
名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター 特任助教 修士（薬学）
佐藤 宏征（さとう ひろゆき）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 審査専門員（生物統計担当） 博士（工学）
武内 亜希子（たけうち あきこ）
公益財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センター
| 第1章 | 序 論 |
|---|---|
| 1.1 | データモニタリング委員会の設置 |
| 1.2 | 行政が試験依頼者の試験におけるデータモニタリング委員会の歴史 |
| 1.3 | 製薬企業が試験依頼者の試験におけるデータモニタリング委員会 |
| 1.4 | 中間モニタリングのための統計手法 |
| 1.5 | データモニタリング委員会が必要な場合 |
| 1.6 | データモニタリング委員会の現状 |
| 1.7 | データモニタリング委員会の基本的原則 |
| 第2章 | データモニタリング委員会の責務と実例 |
| 2.1 | 基本的責務 |
| 2.2 | データモニタリング委員会の業務 |
| 2.3 | データモニタリング委員会の手順書 |
| 第3章 | データモニタリング委員会の構成 |
| 3.1 | はじめに |
| 3.2 | 必要とされる専門家 |
| 3.3 | 委員に求められる資質 |
| 3.4 | 委員の数 |
| 3.5 | 委員長の選定 |
| 3.6 | 委員を選任する者の責務 |
| 3.7 | 他の試験関係者の委員会への参加 |
| 3.8 | 委員の育成 |
| 第4章 | 独立性と利益相反の回避 |
| 4.1 | はじめに |
| 4.2 | 独立性が必要な理由 |
| 4.3 | 金銭的な独立性 |
| 4.4 | 心情的な独立性 |
| 4.5 | 感情的な利益相反 |
| 4.6 | 利益相反の最小化 |
| 第5章 | 機密保持 |
| 5.1 | 機密保持の重要性 |
| 5.2 | 機密保持の限界 |
| 5.3 | 盲検化を解除したデータを評価する必要性 |
| 第6章 | 会議の実施 |
| 6.1 | はじめに |
| 6.2 | データモニタリング委員会の目的と時期 |
| 6.3 | 報告書の準備 |
| 6.4 | 会議の形式 |
| 6.5 | 議事録 |
| 第7章 | データモニタリング委員会と試験に関与する個人・組織との関係性 |
| 7.1 | はじめに |
| 7.2 | 試験依頼者 |
| 7.3 | 試験運営委員会と試験責任者 |
| 7.4 | 試験医師等の試験関係者 |
| 7.5 | 試験統計家と統計センター |
| 7.6 | 施設内倫理委員会 |
| 7.7 | 規制当局 |
| 7.8 | 被験者および患者団体との関係 |
| 7.9 | 類似試験のデータモニタリング委員会との関係 |
| 第8章 | 統計学的，哲学的，倫理的な課題 |
| 8.1 | データモニタリングのための統計手法の必要性 |
| 8.2 | 統計手法の概要 |
| 8.3 | 試験実施計画書におけるモニタリング計画の規定 |
| 8.4 | 中間モニタリングにおける他の統計的考慮 |
| 8.5 | 倫理的配慮 |
| 第9章 | データモニタリング委員会が必要な試験 |
| 9.1 | はじめに |
| 9.2 | データモニタリング委員会を設置する一般的な試験 |
| 9.3 | データモニタリング委員会の設置が有用な他の試験 |
| 9.4 | モニタリングの代替法：内部データモニタリング委員会 |
| 9.5 | 独立または内部データモニタリング委員会の必要性 |
| 9.6 | データモニタリング委員会の必要性が低い試験 |
| 9.7 | まとめ |
| 第10章 | 規制要件 |
| 10.1 | はじめに |
| 10.2 | 米国FDAの規制とガイダンス |
| 10.3 | データモニタリング委員会業務に関連する規制要件 |
| 10.4 | データモニタリング委員会の審議における米国FDAの関与 |
| 10.5 | 米国FDAとデータモニタリング委員会の関係性 |
| 10.6 | 米国FDAのドラフトガイダンス |
| 付録A | データモニタリング委員会の手順書 |